La campanya francesa de quatre-anys per establir un marc totalment regulat per al cànnabis medicinal genèric s'ha concretat.
Fa només unes setmanes, milers de pacients de l'experiment pilot de cànnabis medicinal a França, que s'havia de començar el 2021, s'enfrontaven a l'agonia d'haver d'interrompre el tractament perquè el Govern els havia dit que busquessin teràpies alternatives.
El govern francès acaba de sortir d'uns mesos d'agitació política i ha fet un canvi important. Segons les últimes notícies, el govern francès ha presentat a la Unió Europea tres documents separats que detallen la seva proposta de sistema de marihuana medicinal per a l'aprovació, que s'haurien d'adoptar "pel procediment".
Les propostes, que ara són públiques, semblen indicar per primera vegada que la flor de cànnabis estarà disponible per als pacients, però només en dosis "-una vegada" i mitjançant dispositius específics.
Rebobinar
El 19 de març de 2025, es van enviar tres documents a la UE per a la seva aprovació, cadascun detallant parts específiques de la legalització del cànnabis medicinal.
Cada marc normatiu es va finalitzar fa un temps i inicialment estava previst presentar-lo a la UE el juny o el juliol de l'any passat. Tot i així, l'enfonsament del Govern francès i la seva posterior convulsió política van fer que l'aprovació d'aquests decrets, juntament amb molts altres projectes de llei, es retardés considerablement.
Segons el Sistema d'Informació de Regulació Tècnica (TRIS) de la UE, el primer decret de França "defineix el marc del sistema regulador dels medicaments de cànnabis". S'han presentat simultàniament dos decrets més, "Arrêtés", per ajudar a concretar els detalls tècnics, les condicions pràctiques i els estàndards exigibles per al que podria convertir-se en un dels mercats de cànnabis medicinals més grans d'Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, conseller delegat i co-fundador de la consultora Augur Associates-con seu a París, va dir a la premsa: "Estem esperant l'aprovació final de la UE, després de la qual el Govern signarà el decret a la reunió ministerial de cada dimecres al palau presidencial. Aquestes lleis són universals i s'apliquen a molts països europeus i no preveo cap mesura de bloqueig per part de la UE'.
Condicions i productes
Sota el marc universal de cànnabis medicinal actualitzat, només els metges formats i certificats podran prescriure productes de cànnabis medicinals i es desenvoluparà un programa de formació en consulta amb el Ministeri de Salut francès (HAS).
El cànnabis medicinal continuarà sent reconegut com un tractament d'últim recurs i, com en el projecte pilot, els pacients han de poder demostrar que són ineficaços o intolerants a tots els altres tractaments estàndard.
Les receptes legals de marihuana medicinal només estan indicades per al tractament del dolor neuropàtic, l'epilèpsia-resistent als fàrmacs, l'espasticitat associada a causa de l'esclerosi múltiple i altres trastorns del sistema nerviós central, l'alleujament dels efectes secundaris de la quimioteràpia i les cures pal·liatives quan els símptomes persisteixen i no es resolen.
Tot i que aquestes condicions són en gran mesura coherents amb les proposades en el passat, un canvi clau que podria obrir el mercat a més empreses és la inclusió de flors seques de cànnabis.
Tot i que ara s'inclouen flors seques, els pacients tenen estrictament prohibit ingerir-les mitjançant mètodes tradicionals i han d'inhalar-les mitjançant un dispositiu de vaporització d'herbes seques aprovat CE-.
Les flors de cànnabis medicinals seques han de complir l'estàndard monogràfic de la Farmacopea Europea 3028 i presentar-se en forma acabada.
Altres medicaments acabats, incloses les formulacions orals i sublinguals, es presentaran en tres configuracions diferents de proporcions de THC i CBD - THC-dominant, un equilibri de les dues i CBD-dominant -, amb cada categoria que ofereix les principals soques i opcions disponibles per als pacients.
La categorització dels productes de cànnabis medicinal francesos és bona per a la indústria, ja que no hi ha restriccions de soques i concentracions, només productes d'-espectre complet. La relació CBD/THC és l'única informació que s'ha de presentar. També és benvingut proporcionar informació sobre components cannabinoides menors i terpens, que ajudaran a la competència, però no són obligatoris".
En una altra novetat important, el Ministeri de Salut francès també va aclarir que els 1.600 pacients tractats com a part del projecte pilot en curs podran continuar accedint als medicaments de cànnabis fins al 31 de març de 2026, com a mínim, quan s'espera que estigui en vigor el marc regulador universal.
Altres missatges clau
Una disposició clau del nou decret regulador serà l'establiment d'un marc "Autorització d'ús temporal (ATU)", que aprova els productes abans que entrin a nous mercats.
Com s'ha informat anteriorment, l'Administració Nacional de Medicaments (ANSM) francesa supervisarà aquest procés. Els productes amb recepta mèdica de cànnabis estaran validats durant cinc anys i es podran renovar nou mesos abans de la seva data de caducitat. L'ANSM tindrà 210 dies per respondre a una sol·licitud i publicar totes les decisions sobre l'aprovació, el rebuig o la suspensió d'un producte al seu lloc web oficial.
Els sol·licitants han d'aportar proves que el seu producte compleix les normes GMP de la UE i, després de l'aprovació, han de presentar actualitzacions periòdiques de seguretat cada sis mesos durant els dos primers anys i després anualment durant els tres anys restants.
De manera crucial, només els metges especialment formats i certificats podran prescriure cànnabis medicinal i es publicarà un programa de formació en consulta amb el Ministeri de Salut francès (HAS).
El primer decret també aprofundeix en els requisits per a cada part de la cadena de subministrament. A més dels estrictes protocols de seguretat que ara estan vigents a gairebé tots els mercats de marihuana medicinal, estipula que qualsevol cultivador del país ha d'adherir-se estrictament a cultivar només a l'interior o en hivernacles fora de la vista del públic.
En particular, els productors han de subscriure un contracte vinculant vigent amb un organisme autoritzat abans de conrear plantes de cànnabis i conrear cànnabis amb l'únic propòsit de vendre'l a un organisme autoritzat.
Perspectives i oportunitats
A principis de gener de 2025, l'expansió del programa pilot de marihuana medicinal a un mercat complet-de marihuana medicinal semblava fora de l'abast tant per als pacients com per a les empreses.
Així va ser fins a la notícia de la setmana passada que la Unió Europea havia rebut una sol·licitud de França per aprovar la seva proposta. Com a resultat, les empreses de marihuana medicinal sembla que no han tingut temps per digerir aquesta important oportunitat. Tot i així, donada la mida potencial del mercat, s'espera que això canviï aviat.
De moment, encara que no s'han fet públics els detalls, les empreses de marihuana medicinal han dit que aprofitaran aquesta oportunitat per llançar nous productes de marihuana medicinal específicament per al mercat francès. Fonts del sector afirmen que el mercat francès del cànnabis medicinal creixerà molt més lentament que la veïna Alemanya, que s'espera que rebrà uns 10.000 pacients el primer any abans d'augmentar gradualment fins a entre 300.000 i 500.000 el 2035.
Un dels "avantatges" del marc regulador francès per a les empreses estrangeres que busquen entrar al mercat és que el cànnabis "encaixa en el marc farmacèutic més ampli". Això significa que les empreses estrangeres poden evitar el tipus de restriccions arbitràries que existeixen al Regne Unit, on, per exemple, les llicències d'importació es poden restringir sense una justificació clara. És poc probable que aquesta interferència política es produeixi a França, ja que els permisos en qüestió no són específics del cànnabis medicinal.
Des del punt de vista econòmic, diversos participants ja han establert associacions amb empreses franceses que tenen les llicències necessàries i poden produir i processar cànnabis medicinal. Dit això, l'oportunitat immediata rau més en l'enviament del producte acabat a França, amb envasos locals i control de qualitat, que no pas en produir-lo o processar-lo totalment localment.
